単語記事: 医薬品

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※ご自身の健康問題に関しては、専門の医療機関に相談してください。

医薬品とは、人や動物病気の治療や診断に用いられるである。

概要

医薬品の定める医薬品医療機器等法(旧事法)第2条第1項により、以下のように定義されている。なお、読みやすいよう一部を抜変している。下線は編集者による。

第2条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げるものをいう。

  1. 日本薬局方に収められているもの
  2. 人または動物疾病の診断、治療または予防に使用されることが的とされているもので、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品、プログラムプログラムを記録した記録媒体)でないもの(医部外品、再生医療等製品を除く)。
  3. 人または動物身体の構造または機に影を及ぼすことが的とされているもので、機械器具等でないもの(医部外品、化粧品、再生医療等製品を除く)。

日本薬局方とは、医薬品医療機器等法第41条に基づいて厚生労働大臣が定め、交付している医薬品に関する品質規格書である。つまり、医薬品によって厳密に規格化されており、製造が承認されている商品なのである。

医薬品の分類

医薬品行政上の分類では「医療用医薬品」と「一般用医薬品」に、医薬品医療機器等法(旧事法)の分類では「処方せん医薬品」と「処方せん医薬品以外の医薬品」にと、それぞれ2つに区分されている。また、これらとは別に「後発医薬品ジェネリック医薬品)」などの分類をすることもある。

医療用医薬品

普段われわれが薬局などの店先では見ることのない医薬品。効効果、用法用量が厳密に定められている。効きが強く重篤な副作用を起こす可性もあるため、医師の診断と処方に基づいて薬剤師調剤し、患者に使用される。薬局病院調剤室の中や、入院、通院時に処方されるぐらいでしか普段見る機会はない。

普段よく見る「バファリン」や「ガスター」などの中にも医療用医薬品定される種類のものがあり、生産されている。

一般用医薬品

普段われわれが薬局などの店先でよく見かける医薬品医師による処方箋がなくても購入できる。、一般などとも呼ばれ、カウンター越しに販売されることからOver The Counter Drug=OTCとも呼ぶ。医療用医薬品べれば作用は穏やかで、副作用の心配も較的少ない。

2009年全施行された事法により、一般用医薬品リスクの程度に基づいてさらに3つに分類されている。

第一類医薬品

副作用などにより日常生活に支障をきたす程度の健康が生ずる恐れのあ剤のうち、その使用に関して安全上特に注意を要するや、承認から一定期間を経過しない新がこれに該当する。ミノキシジル(例:大正の育毛剤「リアップ」)、ファモチジン(例:第一三共胃腸薬ガスター10」)などがこれ。薬局みでしか販売できず、販売時は薬剤師による文書での積極的な情報提供の説明)が義務づけられている。

後述の「処方せん医薬品」を一般用医薬品として認可した、ロキソニン2011年認可)などの「スイッチOTC」や、医療用医薬品として使用実績がないものを一般用医薬品として認可した「ダイレクトOTC」もここに含まれる。

要指導医薬品

2013年成立の事法より盛り込まれた新たなカテゴリ。後述の通り2013年の一部正は一般用医薬品ネット販売を認める内容なのだが、これを例外的に認めない、とする一般用医薬品がここに含まれる。

具体的には、認可後のリスク評価期間が済んでいないスイッチOTCスイッチ直後品)、同じくリスク評価期間が済んでいないダイレクトOTC劇薬定品

第二類医薬品

副作用などにより日常生活に支障をきたす程度の健康が生ずる恐れのあ剤で、第一類医薬品以外のもの。特に注意を要するものは「定第二類医薬品」に定され、アスリン(例:バファリン顆粒)などがこれにあたる。一般用医薬品のほとんどが第二類医薬品である。

薬局以外のスーパーコンビニなどでも販売することができるが、薬剤師または登録販売業者の常駐する店舗でないと販売することはできない。販売時の商品情報提供は、法律で「努義務」であると規定されている。

第一類、第二類医薬品は対面販売が原則であり、離居住者や継続使用者への第二類医薬品の通信販売を除き、現在ネット電話での通信販売は法律上禁止されていた。この規制に対しては正をめるが上がっており、厚生労働省に対して訴訟も起こされている。

2012年4月、東京高裁は医薬品のネット販売規制は違憲という判決を下したが、国は最高裁に上告している。
2013年1月、最高裁は医薬品のネット販売規制は違憲という判決を下し、国の訴えを退けた。
2013年12月、これを受けた改正薬事法が成立。新たに設けられた「要指導医薬品」というカテゴリを除き、第一類を含む全ての一般用医薬品を条件付きでネット販売することが認められた。(施行は2014年6月より)

なお訴訟の発端となった楽天子会社ケンコーコム」は、一連の販売規制は明確な科学的根拠に基づいていないとして、「要医薬品」の定差し止め訴訟、処方せん医薬品ネット販売規制を違とする行政訴訟も起こしている。

第三類医薬品

第一類、第二類医薬品以外の一般用医薬品薬局以外のスーパーコンビニ、通信販売でも販売することができる。第二類医薬品と同様、薬剤師または登録販売業者の常駐する店舗でないと販売することはできない。販売時の情報提供法律で規定されていないため、質問がない限りは行わなくてよい。

処方せん医薬品

医薬品医療機器等法(旧事法)の定める、処方せんに基づいて使用すべき医薬品薬局病院に販売するなどの正当な理由しに処方箋の交付を受けた者以外に販売することはできない。抗生物質製剤、ホルモン製剤、注射全般、麻薬製剤などの、耐性菌を生じやすかったり使用法が難しいもの、血糖調整など定期的な医学が必要なもの、向精神薬など、本来の的以外に使用される恐れのあるものなどがこれにあたる。医療用医薬品の多くがコレ。

クエン酸シルデナフィルバイアグラ)や経口避妊など、処方せん医薬品の中にも保険が適用されないものがある。

処方せん医薬品以外の医薬品

必ずしも処方せんを必要とせず、処方せんしでも販売できる医薬品。医療用医薬品にもこれに含まれるものがある。

後発医薬品(ジェネリック医薬品)

既に特許の切れた医薬品先発医薬品)を、他の製会社が製造、販売する際に区別してこう呼ぶ。先発医薬品は数多くの試験を行い、20以上の資料を申請時に提出する必要があるのに対し、後発医薬品は既に効や安全性の確かめられたものを生産するため、少ない試験をパスし数種類の資料を提出すれば製造の認可が下りる。そのため開発費用が少なくて済み、先発品とべて価が安い。

医療費削減の一環として厚生労働省により普及が進められているが、現在の普及率は他べても低い。

試験のデータ上は先発医薬品と同等であるという結果が出ているから承認されるわけだが、実際は「効果に差がある」とするも多い。例えて言うなら同じ材料で同じ料理を作ろうとしても、々が作る料理速水もこみちが作る料理がまるっきり違うものになるようなもので、効成分が同じであっても製造する会社によって添加物や味付けが異なるため、このような差異が生じるのである。

先発医薬品特許が切れるとゾロゾロとでてくることからお医者さんの間では「ゾロ」と呼ばれることもある。というかジェネリック医薬品という呼び方が普及しだしたのはCMで使われ始めてからなので、一般の人に普及させるにあたってジェネリック医薬品という呼び方が選ばれたようである。

管理や使用に注意が必要な医薬品

毒薬劇薬麻薬覚せい剤なども医薬品として使用することがある……というか元々医薬品の一種である。

詳しい解説はそれぞれの単語記事に譲る。

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読み:イヤクヒン
初版作成日: 12/07/09 00:05 ◆ 最終更新日: 17/07/02 12:57
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医薬品について語るスレ

9 : ななしのよっしん :2014/10/05(日) 12:30:25 ID: VQepK6zSll
個人的には、やっぱりジェネリックは反対だな。
開発する気がゼロの製会社がパテント切れた品作っとるから、アイスバケツ・チャレンジなんかよりジェネリック断った方がよっぽど難病患者のためになるわ。
10 : ななしのよっしん :2015/05/26(火) 21:06:39 ID: i6zIUAPySo
発明した個人に巨額のボーナスが行くようにした方がいいと思うよ
特許でもめるアレ

>>2
品会社に賄賂もらってんちゃうか
11 : ななしのよっしん :2017/05/08(月) 07:30:16 ID: a9XnkUx1jK
まぁ、新かかりすぎるギャンブルだからね?較的安なジェネリックけに走るのが、資本主義の宿命でもあるから・・・

しかし、安いものをめる消費者から発明した人の権利を守る名で法整備した特許関連法も、結局は特許買い占めによる不当な医薬品価格釣り上げの原因になってしまったし・・・

アメリカ医薬品高騰はホントひっどいからな。あの実行社長頃されても可笑しくないからな 人の生命を人質にして法外な医療費を奪う強盗犯だもん


消費者:いいから安いもん寄越せ 
会社・企業・投資:命に係る医薬品を不当に高くしたい


この構絶対に変わることのい構図があるから、これからも問題になり続けるよ
12 : ななしのよっしん :2017/05/16(火) 21:03:09 ID: 3NWqe1m3He
ケツピンアンソロジー
13 : ななしのよっしん :2017/05/24(水) 12:33:58 ID: 94FSk/qT8Q
ケツピンで見かけたタグ
ジェネリックって全然いいって話聞かないけど実際どうなの
14 : ななしのよっしん :2017/06/16(金) 23:06:13 ID: th+PWasfhl
医療用のビタミン補助剤や膜保護なんかはジェネリックで全く問題ない
大手メーカーだと価が2~10倍くらい高くなる
効果は体感的には同じ
営の病院なら、ジェネリック希望と言えば、それに対応した処方箋を書いてくれる
15 : ななしのよっしん :2017/06/20(火) 14:18:26 ID: wsuBEYgI49
病院がジェネリックで処方してくるものを先行品が良いです変えてくださいっていうのはどうなの?
眠剤とか含めた精系のなんだけどさ、健康に被がないならまぁいいとしても効果が微妙に違ったりしないか気になる所
どうせ医師薬剤師に聞いても諸々の利権関係で問題ないですとしか言わないだろうからなぁと
16 : ななしのよっしん :2017/06/29(木) 15:30:30 ID: KFIbYugcIj
微妙に違う」程度で利権々言い出すのがキチガイ
まぁ、精系の飲んでる時点で既に頭壊れてんだろうけど。
17 : ななしのよっしん :2017/08/04(金) 15:14:53 ID: fiSinlp33F
ジェネリック大丈夫な例
・治療初期段階
・既存ので安定してない
をこれから変更する予定


ジェネリックの導入を考える例
現在で安定または善している
アレルギー反応をおこしたことがある
副作用で苦しんだことがある


(省略しています。全て読むにはこのリンクをクリック!)
18 : ななしのよっしん :2017/08/04(金) 15:28:54 ID: a32G4pQfd8
>>17
補足すると、例外として抗てんかんがある。
すなわち、抗てんかんが安定して効果を示しているなら
成分が同じでもジェネリック医薬品には変えない。
http://epilepsy-info.jp/question/faq5-4/
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